चीन Viread पेटेंट रद्द; मूल्य निर्धारण जारी किया गया

- Aug 23, 2017-

शान्नोन एलिस द्वारा
स्टाफ लेखक

शंघाई-एक साल चीन के बाद एक संशोधन पेटेंट कानून शुरू की, अधिकारियों गिलाद विज्ञान इंक के एचआईवी पर पेटेंट वापस ले लिया है/Viread (tenofovir disoproxil fumarate).

यह विशेष रूप से दवा चीन के धक्का के दिल में किया गया है दवा कंपनियों को अपने मूल्य निर्धारण के साथ और अधिक लचीला हो. चीन के राज्य बौद्धिक संपदा कार्यालय (SIPO) Aurisco द्वारा एक चुनौती के बाद पेटेंट वापस ले लिया, चीन में सक्रिय दवा सामग्री का सबसे बड़ा निर्माता.

अधिकारियों ने Viread पेटेंट वापस लिया-के रूप में एक अनिवार्य लाइसेंस जारी करने का विरोध किया-कह रही है कि दवा नवीनता का अभाव है और संरक्षण के हकदार नहीं था, चीन के स्वास्थ्य विश्लेषक रॉबर्ट McTiernan, IHS हेल्थकेयर की.

जब एक अनिवार्य लाइसेंस जारी करने, अधिकारियों को एक विशेष घरेलू कंपनी को पेटेंट पर छोड़ दिया समय के शेष के लिए एक दवा बनाने का अधिकार देते हैं. कि राष्ट्रीय जरूरत के मामलों में हो सकता है या जब दवा पेटेंट धारक द्वारा उपलब्ध नहीं किया जाता है. इस मामले में, क्योंकि पेटेंट सफलतापूर्वक एक कंपनी द्वारा चुनौती दी बजाय अनिवार्य लाइसेंस द्वारा उपलब्ध कराया गया था, पूरे बाजार में Viread के जेनेरिक संस्करण का निर्माण करने में सक्षम हो जाएगा.

निर्णय चीन दवा कंपनियों के साथ चल रही वार्ता में एक मजबूत स्थिति देता है.

, McTiernan "यह एक काफी groundbreaking निर्णय है" कहा. "बड़ी प्रवृत्ति यह है कि वे फार्मा कंपनियों के मूल्य निर्धारण पर अधिक लचीला होना चाहता हूँ. वे इस निर्णय का उपयोग करने के लिए और अधिक दवाओं पर कम कीमतों पर बातचीत करने में सक्षम हो जाएगा.

"यह एक अनिवार्य लाइसेंस नहीं है.... वह सीधे संशोधन पिछले साल से संबंधित नहीं है, "उन्होंने कहा.

जबकि Viread निर्णय बहुत ध्यान आकर्षित किया, यह मुश्किल के लिए चीन के लिए अन्य दवाओं के साथ ही करना होगा. Viread कुछ अद्वितीय और अन्य उत्पादों की तुलना में अधिक संवेदनशील है.

सक्रिय संघटक, tenofovir, १९८५ में चेकोस्लोवाकिया में आविष्कार किया गया था. गिलाद अमेरिका में २००८ में अदालत के पास गया और २०१० अपने पेटेंट की रक्षा के लिए, आंशिक रूप क्योंकि मुख्य घटक एक लंबे समय से पहले का आविष्कार किया गया था और अब सार्वजनिक क्षेत्र में है. Tenofovir के पेटेंट ब्राजील और भारत में अदालतों में अवैध घोषित किया गया है.

एक ही समय में, जबकि दवा भी एचआईवी/एड्स और हेपेटाइटिस बी के खिलाफ उपयोगी है, यह भी बहुत महंगा है. अधिकतम खुदरा मूल्य राष्ट्रीय विकास और सुधार आयोग (NDRC) द्वारा निर्धारित एक 30 के लिए ३००-मिलीग्राम शक्ति Viread ¥१,४७० (US $240) था पैक. कि चीन में सबसे अधिक रोगियों की पहुंच से परे दवा डाल दिया है, जो अभी भी जेब से बाहर उनके चिकित्सा व्यय के बारे में आधा भुगतान किया है. यूएनएड्स ने कहा कि चीन लगभग ९३,००० था एचआईवी के मामलों की रिपोर्ट/२०११ में एड्स और संख्या वार्षिक बढ़ रहे थे. वहाँ के रूप में कई के रूप में १३०,०००,००० हेपेटाइटिस बी वाहक और ३०,०००,००० पुराने संक्रमण हो सकता है. २०१३ से, जिनेवा-आधारित ग्लोबल फंड एड्स, तपेदिक और मलेरिया से लड़ने के लिए अब चीन के लिए एचआईवी से लड़ने अनुदान दे देंगे.

, McTiernan "वहाँ एक सच में गंभीर [समस्या] देश में है" कहा.

इस मामले में, tenofovir के जेनेरिक संस्करण होने की संभावना सरकार के लिए आईपी सुरक्षा पर चिंता पल्ला झुकना के लाभ. McTiernan ने कहा कि दवा की कीमत के रूप में ज्यादा के रूप में आधा एक बार सामान्य संस्करणों के बाजार पर दिखाई दे सकता है, जबकि कुछ चीनी मीडिया ने कहा है कि कीमत के रूप में एक के रूप में छोटे से छोड़ सकता है 20.

इस फैसले की संभावना Glaxosmithkline पीएलसी, जो गिलाद के साथ बाजार में एक २००९ समझौता किया है और एशिया में Viread बेचने, चीन सहित निराश होगा. यह विश्वास है Viread पेटेंट रद्द करने का फैसला है GSK हाल ही में जांच से जुड़ा नहीं है भ्रष्ट बिक्री प्रथाओं के लिए चीनी अधिकारियों द्वारा. (देखेंआज की दुनिया, 16 जुलाई, २०१३.)

Aurisco कई घरेलू निर्माताओं में से एक है nucleotide एनालॉग रिवर्स transcriptase अवरोधक दोनों घरेलू खपत के लिए और जहां यह पेटेंट नहीं है देशों के लिए निर्यात करने के लिए देख रहे हैं.

चीनी सरकार देश के पेटेंट कानून में परिवर्तन की घोषणा की पेटेंट दवाओं के अनिवार्य लाइसेंस और सस्ता जेनेरिक संस्करणों के निर्माण के लिए अनुमति देते हैं. पेटेंट कार्यान्वयन के लिए अनिवार्य लाइसेंस के लिए संशोधित उपायों 1 मई, २०१२ प्रभाव ले लिया. यह समय है कि Viread एक लक्ष्य था के रूप में चीन एचआईवी के बड़ी संख्या के साथ सौदा करने के लिए संघर्ष/

घोषणा विवाद का एक उचित राशि उत्पन्न, भले ही पेटेंट व्यापार पर समझौते के भीतर गिर गया बौद्धिक संपदा अधिकार के पहलुओं से संबंधित (यात्राएं). यहां तक कि पेटेंट कानून में संशोधन करने से पहले, चीन को अनिवार्य लाइसेंस जारी करने की क्षमता थी, लेकिन संशोधन दवा कंपनियों के लिए एक जोड़ा चेतावनी थी.

चीन के बाद अपने संशोधित पेटेंट कानून शुरू की, यह बताया गया कि गिलाद रियायतें का एक नंबर बना दिया, देश के रूप में लंबे समय के रूप में एक समान राशि खरीदी Viread के एक बड़े दान देने सहित. पेटेंट इस सप्ताह के निरसन विरोधी प्राथमिकताओं पर प्रकाश डाला गया है कि चीन में अधिकारियों के साथ सौदा किया है. एक तरफ, वे मजबूत बौद्धिक संपदा संरक्षण के माध्यम से नवाचार प्रेरणा चाहते हैं. दूसरे पर, सस्ती स्वास्थ्य देखभाल एक महत्वपूर्ण लक्ष्य है.

चीन में Viread पेटेंट के निरसन फोस्टर शहर, Calif.-आधारित गिलाद के लिए एक झटका है. दोनों भारत और ब्राजील पहले से ही पेटेंट संरक्षण खारिज कर दिया है, जबकि इंडोनेशिया एक अनिवार्य लाइसेंस जारी किया है. उन चालों कंपनी के लिए दवा पेटेंट पूल, जो जेनेरिक निर्माताओं के लिए एक बहुत छोटे रॉयल्टी के लिए दवा का निर्माण करने की अनुमति के माध्यम से बाजार के विकास में व्यापक रूप से उपलब्ध कराने के प्रयासों के बावजूद आया था. चीन पूल से बाहर रखा गया था.

देशों के लिए अनिवार्य लाइसेंस जारी करने के लिए जब जीवन की बचत उपचार या आपातकालीन के मामलों में सस्ती कर रहे हैं हकदार हैं. विकासशील देशों के एक नंबर अनिवार्य लाइसेंस का इस्तेमाल किया है.

भारत को पेटेंट ओवरराइड करने के उपबंधों का एक लगातार उपयोगकर्ता रहा है । बस इस हफ्ते, कि देश के स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक को Herceptin (trastuzumab, Roche एजी) के लिए पेटेंट रद्द करने का अनुरोध किया, एक दवा के लिए स्तन कैंसर का इलाज किया करते थे, यहां तक कि औद्योगिक नीति संवर्धन विभाग के बाद एक अनिवार्य लाइसेंस के लिए एक आवेदन दिया . पिछले साल, भारत बायर एजी है कैंसर दवा Nexavar (sorafenib) के लिए अनिवार्य लाइसेंस प्रदान की.

जनवरी में, भारत के सुप्रीम कोर्ट ने एक आवेदन के लिए अपने लेकिमिया दवा Glivec (imatinib) के लिए Novartis एजी द्वारा एक अनुप्रयोग को खारिज द्वारा एक मुकर कानूनी लड़ाई समाप्त हो गया. अदालत ने कहा कि दवा काफी अभिनव नहीं था.

मलेशिया, इंडोनेशिया और थाईलैंड भी अनिवार्य लाइसेंस जारी किए हैं.