ContraVir फार्मास्यूटिकल्स Tenofovir Exalidex के लिए एचबीवी IND अनुमोदन प्राप्त करता है (TXL?) संयुक्त राज्य अमेरिका में

- Nov 03, 2017-

11 सितंबर २०१७ 06:00 एट । स्रोत: ContraVir फार्मास्यूटिकल्स इंक



एडीसन, एनजे, सितंबर 11, २०१७ (ग्लोब NEWSWIRE)-ContraVir फार्मास्यूटिकल्स, Inc (NASDAQ: CTRV), एक दवा के विकास और लक्षित एंटीवायरल चिकित्सा के व्यावसायीकरण पर ध्यान केंद्रित कंपनी, आज घोषणा की कि अमेरिका के खाद्य और दवा प्रशासन (एफडीए) अपने नेतृत्व एचबीवी यौगिक, TXL के लिए अमेरिका में एक जांच नई दवा (IND) आवेदन को मंजूरी दे दी है? क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के उपचार के लिए


इस साल के शुरू में, ContraVir ने घोषणा की कि वह एक चरण 1, स्वस्थ विषयों में एक से अधिक खुराक अध्ययन और एक चरण 2a, 28 दिन एचबीवी-संक्रमित रोगियों में अध्ययन पूरा कर लिया था । इन अध्ययनों थाईलैंड, क्रोनिक एचबीवी संक्रमण के एक उच्च प्रसार के साथ एक देश में आयोजित किया गया । सफलतापूर्वक सबूत की अवधारणा को प्राप्त करने के बाद, ContraVir TXL का विस्तार करने का इरादा रखता है? नैदानिक कार्यक्रम और TXL के लिए अपनी पहली अमेरिका आधारित नैदानिक परीक्षण आरंभ? २०१७ की चौथी तिमाही में, संस्थागत समीक्षा बोर्ड द्वारा लंबित स्वीकृति । अध्ययन गंभीर गुर्दे हानि के साथ रोगियों का नामांकन करेंगे, और इस प्रकार डेटा जो हम आगे TXL के अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल का समर्थन करेंगे विश्वास उत्पंन होगा? ।


"जबकि हम पहले से ही TXL के लिए एक मौजूदा खुला IND है? एचआईवी में, TXL के लिए IND की मंजूरी? , ContraVir के मुख्य कार्यकारी अधिकारी जेंस Sapirstein एचबीवी में, आगे हमारे विकास कार्यक्रम के विस्तार ड्राइव करने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है "कहा । "हम विशेष रूप से इस खबर के बारे में उत्साहित हैं, क्योंकि यह हमारे नैदानिक कार्यक्रम की पहुंच चौड़ी और हमें सह संचालन के लिए अमेरिका में दोनों एचआईवी और एचबीवी संक्रमण के साथ रोगियों के लिए विकास कार्यक्रमों की अनुमति देता है."


TXL के बारे में?

Tenofovir exalidex (TXL?) एंटीवायरल Tenofovir की एक अत्यधिक प्रबल दवा है ।  Tenofovir दोनों Vemlidy (Tenofovir alafenamide) और Viread का सक्रिय घटक है? (tenofovir disoproxil fumarate) । TXL के उपंयास जिगर-लक्ष्यीकरण दवा संरचना में परिणाम tenofovir के प्रणालीगत परिसंचारी स्तर में कमी आई, जिससे गुर्दे और हड्डियों के दुष्प्रभाव के लिए क्षमता को कम करने । ContraVir TXL के एक चरण 2 परीक्षण पूरा कर लिया है?, जिसमें एचबीवी-संक्रमित विषयों अप करने के लिए खुराक प्रशासित किया गया १०० 28 दिनों के लिए मिलीग्राम और अब आगे दवा वितरण बढ़ाने के लिए अपने निर्माण का अनुकूलन है. तारीख को, TXL? एंटीवायरल गतिविधि के लिए अवधारणा का नैदानिक सबूत हासिल किया है और एक उत्कृष्ट सुरक्षा, सहनशीलता, और pharmacokinetic प्रोफ़ाइल प्रदर्शित । एजेंट के आधार पर सबसे अच्छा में वर्ग क्षमता, ContraVir का मानना है कि TXL? हेपेटाइटिस बी के लिए एक उपचारात्मक संयोजन थेरेपी की आधारशिला बन सकता है ।


ContraVir फार्मास्यूटिकल्स के बारे में

ContraVir हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) के लिए एक संभावित उपचारात्मक थेरेपी के विकास पर एक विशिष्ट ध्यान देने के साथ लक्षित एंटीवायरल उपचारों के डेवलपमेंट और व्यावसायीकरण पर ध्यान केंद्रित एक दवा कंपनी है । कंपनी कार्रवाई के पूरक तंत्र के साथ दो उपंयास विरोधी एचबीवी यौगिकों विकसित कर रहा है । txl? वर्तमान में 2 चरण में, TFV के उच्च intrahepatic सांद्रता देने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जबकि बंद-लक्ष्य TFV के उच्च स्तर की वजह से प्रभाव को कम करने । CRV431, अंय विरोधी एचबीवी यौगिक, एक अनूठी संरचना है कि एचबीवी के खिलाफ अपनी शक्ति और चयनात्मक सूचकांक बढ़ जाती है के साथ एक अगली पीढ़ी के cyclophilin अवरोधक है । ContraVir भी Valnivudine विकसित कर रहा है?, एक मौखिक रूप से उपलब्ध nucleoside एनालॉग दवा; Valnivudine? वर्तमान में 3 चरण में दाद दाद के उपचार के लिए है । प्रत्यक्ष एंटीवायरल गतिविधि के अलावा, चरण 2 डेटा सुझाव है कि Valnivudine? बाद ददहा नसों का दर्द (PHN) के रूप में जाना जाता दुर्बल दाद-जुड़े पीड़ा की घटनाओं को कम करने की क्षमता है । अधिक जानकारी के लिए यात्रा www.contravir.com ।


आगे तलाश रहे बयान


इस प्रेस विज्ञप्ति में कुछ बयान आगे-१९९५ के निजी प्रतिभूति मुकदमेबाजी सुधार अधिनियम के अर्थ के भीतर देख रहे हैं । इन बयानों को आगे के उपयोग के द्वारा पहचाना जा सकता है-जैसे "आशा," "विश्वास," "पूर्वानुमान," "अनुमानित" और "इरादा," दूसरों के बीच में देख शब्द । ये आगे की तलाश बयान है ContraVir वर्तमान उंमीदों और वास्तविक परिणाम के आधार पर कर रहे है भौतिक अलग सकता है । वहां कारकों की एक संख्या है कि वास्तविक घटनाओं के लिए ऐसी आगे की ओर देख बयान से संकेत उन से अलग भौतिक कारण सकता है । इन कारकों में शामिल हैं, लेकिन करने के लिए सीमित नहीं हैं, पर्याप्त प्रतियोगिता; हमारी एक जा रही चिंता के रूप में जारी रखने की क्षमता; अतिरिक्त वित्तपोषण के लिए हमारी जरूरत है; पेटेंट संरक्षण और मुकदमेबाजी की अनिश्चितताओं; लंबी और महंगी नैदानिक परीक्षणों के संबंध में अनिश्चितताओं, कि पहले के अध्ययन और परीक्षणों के परिणाम भविष्य के परीक्षण के परिणाम का अनुमान नहीं हो सकता है; सरकार या तीसरे पक्ष के दाता की प्रतिपूर्ति की अनिश्चितताओं; तीसरे पक्षों पर सीमित बिक्री और विपणन प्रयासों और निर्भरता; और एफडीए मंजूरी या मंजूरी और एफडीए विनियमों के साथ अनुपालन प्राप्त करने के लिए विफलता से संबंधित जोखिम । विकास के तहत किसी भी दवा के उंमीदवारों के साथ के रूप में, वहां विकास में महत्वपूर्ण जोखिम हैं, विनियामक अनुमोदन, और नए उत्पादों के व्यावसायीकरण । वहां कोई गारंटी नहीं है कि भविष्य नैदानिक इस प्रेस विज्ञप्ति में चर्चा की पूरी या सफल हो जाएगा, या कि किसी भी उत्पाद किसी भी संकेत के लिए विनियामक अनुमोदन प्राप्त या व्यावसायिक रूप से सफल साबित होगा परीक्षण कर रहे हैं । ContraVir को अद्यतन करने या किसी भी आगे-देख बयान संशोधित करने के लिए एक दायित्व शुरू नहीं करता है । निवेशकों को ContraVir के फार्म 10 में उल्लिखित जोखिम कारकों को पढ़ना चाहिए, 30 जून को समाप्त वर्ष के लिए कश्मीर, २०१६ और अंय आवधिक प्रतिभूति और विनिमय आयोग के साथ दायर रिपोर्ट ।




स्रोत: ContraVir फार्मास्यूटिकल्स इंक