EC ने Janssen की Symtuza को मंजूरी दी

- Oct 31, 2017-

26 सितंबर २०१७



Janssen-Cilag इंटरनेशनल ने अपनी एक बार-डेली पिल Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) को ह्यूमन इम्यूनो वायरस टाइप 1 (HIV-1) वाले मरीज़ों के इलाज के लिए यूरोपियन अनुमोदन प्राप्त किया है ।


यह केवल darunavir आधारित एक गोली आहार (STR) एचआईवी के लिए संकेत दिया है-वयस्कों और 12 साल और पुराने आयु वर्ग के किशोरों में 1 संक्रमण । STRs के लिए पालन को बढ़ावा देने और १,०००,००० या तो यूरोपीय संघ वर्तमान में एचआईवी के साथ रहने में लोगों के लिए दवा बोझ को कम करने की क्षमता है ।


यूरोपीय आयोग के निर्णय के बाद आता है यूरोपीय दवाओं एजेंसी के मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति जुलाई में एक सकारात्मक राय जारी की ।


Darunavir सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल किया एचआईवी अपने एचआईवी वायरस को नियंत्रित करने और प्रतिरोध के लिए एक उच्च बाधा की पेशकश करने की क्षमता के कारण उपचार में से एक है । एक बार-दैनिक एसटीआर darunavir ८०० मिलीग्राम, cobicistat १५० mg और emtricitabine/tenofovir alafenamide २०० mg/10 मिलीग्राम निश्चित-खुराक संयोजन को जोड़ती है ।


एक चरण III इस संयोजन की सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच कार्यक्रम चल रहा है, लेकिन अनुमोदन एक अध्ययन है जो पाया कि STR अलग एजेंटों के संयुक्त प्रशासन के समकक्ष है पर आधारित था, और अच्छी तरह से सहन किया है ।

निर्णायक चरण III पन्ना परीक्षण से पता चला है कि एक बार दैनिक STR भी एचआईवी में 24 सप्ताह में एक उच्च सकों दमन दर था-1 सकारात्मक, virologically-दबा वयस्कों, जो एक मानक बढ़ाया चिढ़ाना अवरोध करनेवाला प्लस tenofovir/emtricitabine से बंद आहार.


,, ग्लोबल चिकित्सकीय क्षेत्र प्रमुख लॉरेंस एम Blatt "यूरोपीय आयोग द्वारा आज की मंजूरी हमारे एचआईवी के इलाज के लिए और अधिक बस, एचआईवी के साथ रहने वाले उन सभी को एक undetectable वायरल लोड को प्राप्त करने में मदद करने के प्रयासों को दर्शाता है" कहा , Janssen संक्रामक रोगों चिकित्सकीय ।


पन्ना ४८-सप्ताह डेटा अगले महीने सैन डिएगो में आईडी वीक २०१७ में प्रस्तुत होने की वजह से है ।


Cobicistat, emtricitabine और tenofovir alafenamide गिलाद साइंसेज से हैं लेकिन Janssen एक विश्वव्यापी लाइसेंसिंग समझौते के तहत इस एसटीआर के निर्माण, पंजीकरण, वितरण और व्यावसायिकरण के लिए जिम्मेदार है ।



स्त्रोत: pharmatimes