यूरोपीय आयोग Symtuza मंजूरी दे दी? एचआईवी के उपचार के लिए-यूरोप में 1

- Nov 08, 2017-

यूरोपीय आयोग Symtuza मंजूरी दे दी? एचआईवी के उपचार के लिए-यूरोप में 1


Symtuza? केवल darunavir आधारित एकल गोली आहार (एसटीआर) एचआईवी के उपचार के लिए अनुमोदित यूरोपीय संघ में 1 है


Beerse, बेल्जियम

Janssen-Cilag अंतर्राष्ट्रीय नमन (Janssen) ने घोषणा की कि यूरोपीय आयोग ने Symtuza के उपयोग को मंजूरी दे दी है? (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/तफ]) 1, एक बार-दैनिक darunavir-आधारित एकल-टेबलेट आहार (एसटीआर), मानव इम्यूनो वायरस टाइप 1 (एचआईवी-1) संक्रमण के उपचार के लिए वयस्कों और किशोरों में 12 वर्ष की आयु वर्ग और शरीर के वजन के साथ उंर से कम ४० किलो । Cobicistat, emtricitabine और tenofovir alafenamide गिलाद साइंसेज, इंक से हैं ।

 

केवल darunavir आधारित STR इस रोगी समूह, Symtuza के उपचार के लिए संकेत दिया? f/TDF (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) की तुलना में बेहतर गुर्दे प्रयोगशाला और darunavir के अस्थि खनिज घनत्व प्रोफ़ाइल के साथ सिद्ध प्रभावकारिता और स्थायित्व को जोड़ती है । यह केवल अनुमोदित उपचार के लिए उच्च आनुवंशिक बाधा darunavir द्वारा प्रदान प्रतिरोध के साथ एक STR की सुविधा प्रदान करते हैं ।

 

"यूरोपीय संघ में लगभग १,०००,००० लोग वर्तमान में एचआईवी के साथ रह रहे हैं । प्रतिरोध उत्परिवर्तनों के लिए एक उच्च बाधा के साथ एक एकल उपचार आहार की उपलब्धता अलग गोलियों की आवश्यकता समाप्त, रोगियों के लिए दैनिक जीवन पर गोलियों के बोझ को कम करने, और उन्हें बेहतर उपचार पालन और वायरल प्राप्त करने के लिए मदद , जीन-मिशेल मोलिना, पेरिस Diderot विश्वविद्यालय में संक्रामक रोगों के प्रोफेसर ने कहा कि दमन ।

 

"Janssen में, हम प्रभावी और अभिनव उपचार जो पालन और प्रतिरोध के मुद्दों को संबोधित विकसित करने के लिए प्रतिबद्ध हैं । यूरोपीय आयोग द्वारा आज की मंजूरी हमारे एचआईवी के इलाज के लिए और अधिक बस प्रयासों को दर्शाता है, एचआईवी के साथ रहने वाले उन सभी को एक undetectable वायरल लोड प्राप्त करने में मदद करते हुए जीवन की गुणवत्ता में सुधार का आनंद ले रहे, "कहा लॉरेंस एम. Blatt, पीएच. डी., वैश्विक चिकित्सकीय क्षेत्र सिर, Janssen संक्रामक रोगों चिकित्सकीय ।

 

एक-तुल्य अध्ययन से परिणाम है कि Symtuza की तुलना में? अलग एजेंटों के संयुक्त प्रशासन के साथ darunavir [D] ८०० मिलीग्राम, cobicistat [सी] १५० मिलीग्राम, और emtricitabine/tenofovir alafenamide [FTC/. २०० मिलीग्राम/10 मिलीग्राम निश्चित खुराक संयोजन में अंतरराष्ट्रीय एड्स सोसायटी (आईएएस) संमेलन में प्रस्तुत किया गया पेरिस, जुलाई में फ्रांस. 2 इन परिणामों की पुष्टि की है कि एक बार दैनिक str अलग एजेंटों के संयुक्त प्रशासन के समकक्ष है, के रूप में के रूप में अच्छी तरह से प्रदर्शन है कि STR अच्छी तरह से सहन किया है ।

 

इसके अलावा, निर्णायक चरण 3 पन्ना अध्ययन से आईएएस में प्रस्तुत परिणाम से पता चला कि एक बार-दैनिक STR darunavir युक्त ८०० मिलीग्राम, cobicistat १५० मिलीग्राम, emtricitabine २०० मिलीग्राम और tenofovir alafenamide 10 मिलीग्राम [डी/एक कम संचई सकों रिबाउंड दर और एचआईवी में 24 सप्ताह में एक उच्च सकों दमन दर-1 पॉजिटिव, virologically दबा वयस्कों जो एक मानक से बदल दिया चिढ़ाना निषेध (PI) प्लस tenofovir/emtricitabine आहार । एक चरण 3 नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम darunavir आधारित संयोजन की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच चल रही है । अक्टूबर में, पन्ना ४८-सप्ताह डेटा सैन डिएगो, कैलिफोर्निया, संयुक्त राज्य अमेरिका में आईडी वीक २०१७ में प्रस्तुत किया जाएगा, और ४८-एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी (कला) ना में चरण 3 एंबर परीक्षण से सप्ताह के आंकड़ों? ve रोगियों में यूरोपीय एड्स नैदानिक सोसायटी (ईएसी) संमेलन में प्रस्तुत किया जाएगा मिलान, इटली .3, 4

 

20 जुलाई, यूरोपियन दवाओं एजेंसी (EMA) के मानव उपयोग (CHMP) के लिए औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय समिति Symtuza के लिए एक सकारात्मक राय जारी की? । 5 इस बाद यूरोपीय आयोग की मंजूरी Janssen बाजार Symtuza को अनुमति देता है? यूरोपीय संघ और यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र में सभी देशों में .1

 

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संपादकों के लिए नोट्स

 

23 दिसंबर २०१४ को, Janssen और गिलाद विज्ञान इंटरनेशनल लिमिटेड के विकास और darunavir और गिलाद की तफ, emtricitabine और cobicistat के एक बार-दैनिक एसटीआर संयोजन के व्यावसायिकरण के लिए एक लाइसेंस समझौते में संशोधन किया । समझौते की शर्तों के तहत, Janssen और उसके सहयोगी कंपनियों के विनिर्माण, पंजीकरण, वितरण और इस STR दुनिया भर के व्यावसायिकरण के लिए जिंमेदार हैं ।

 

Symtuza के बारे में?

 

यूरोपीय संघ में, Symtuza? वयस्कों और किशोरों में मानव इम्यूनो वायरस टाइप 1 (एचआईवी-1) संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (उम्र 12 साल और शरीर के वजन के साथ पुराने कम से ४० किलो). Genotypic परीक्षण Symtuza के उपयोग का मार्गदर्शन करना चाहिए? ।

 

Symtuza? चार सक्रिय पदार्थ (darunavir, cobicistat, emtricitabine और tenofovir alafenamide), के रूप में उपलब्ध की एक निश्चित खुराक संयोजन है ८०० मिलीग्राम/150 मिलीग्राम/200 mg/10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां । Darunavir एचआईवी छेड़ने को रोकता है और परिपक्व संक्रामक वायरस कणों के गठन से बचाता है । Emtricitabine और tenofovir alafenamide है सब्सट्रेट और एचआईवी रिवर्स transcriptase के प्रतिस्पर्धी अवरोधकों । फास्फारिलीकरण के बाद, वे वायरल डीएनए श्रृंखला में शामिल कर रहे हैं, श्रृंखला समाप्ति में जिसके परिणामस्वरूप । Cobicistat darunavir के प्रणालीगत जोखिम को बढ़ाता है और कोई सीधा एंटीवायरल प्रभाव है ।

 

जॉनसन & जॉनसन की Janssen दवा कंपनियों के बारे में

 

जॉनसन & जॉनसन की Janssen फार्मास्युटिकल कंपनियों में हम बिना बीमारी के दुनिया बनाने का काम कर रहे हैं । नए और बेहतर तरीके से रोकने के लिए, अवरोधन, इलाज और इलाज रोग हमें प्रेरित खोजने के द्वारा जीवन बदलने । हम सबसे अच्छा मन एक साथ लाने के लिए और सबसे होनहार विज्ञान का पीछा । हम Janssen हैं । हम इसमें हर किसी के स्वास्थ्य के लिए दुनिया के साथ सहयोग करते हैं । www.janssen.com/emea में और अधिक जानें और @JanssenEMEA पर हमें का पालन करें ।

 

आगे की ओर देख रहे बयानों से संबंधित सावधानियां

 

यह प्रेस विज्ञप्ति जारी की है "आगे की तलाश में बयान" के रूप में निजी प्रतिभूति मुकदमेबाजी में सुधार अधिनियम में परिभाषित एचआईवी के लिए संभावित निवारक और उपचार परहेजों के विकास के बारे में १९९५ । पाठक इन आगे दिखने वाले बयानों पर भरोसा नहीं करने के लिए आगाह कर रहे हैं । ये बयान भविष्य की घटनाओं की मौजूदा उम्मीदों पर आधारित हैं । यदि अंतर्निहित मांयताओं गलत या ज्ञात या अज्ञात जोखिम या अनिश्चितताओं अमल साबित, वास्तविक परिणाम उंमीदों और Janssen दवा कंपनियों और जॉनसन & जॉनसन के अनुमानों से भौतिक रूप से भिंन हो सकता है । जोखिम और अनिश्चितताओं में शामिल हैं, लेकिन करने के लिए सीमित नहीं हैं: नैदानिक सफलता की अनिश्चितता और विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने सहित उत्पाद विकास में निहित चुनौतियों और अनिश्चितताओं; नए संकेत और चिकित्सीय संयोजनों के लिए वाणिज्यिक सफलता की अनिश्चितता; प्रतियोगियों द्वारा प्राप्त तकनीकी विकास, नए उत्पादों और पेटेंट सहित प्रतियोगिता; पेटेंट के लिए चुनौतियां; उत्पाद प्रभावकारिता या उत्पाद याद या विनियामक कार्रवाई में जिसके परिणामस्वरूप सुरक्षा चिंताओं; व्यवहार और स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों और सेवाओं के खरीदारों के खर्च पैटर्न में परिवर्तन; वैश्विक स्वास्थ्य परिचर्या सुधारों सहित लागू कानूनों और विनियमों में परिवर्तन; और स्वास्थ्य देखभाल लागत रोकथाम की ओर रुझान । इन जोखिमों, अनिश्चितताओं और अन्य कारकों की एक और सूची और विवरण में पाया जा सकता है जॉनसन & जॉनसन की वार्षिक रिपोर्ट में प्रपत्र 10-K समाप्त वर्ष के लिए 1 जनवरी, २०१७, "मद 1a जोखिम कारकों के अंतर्गत सहित," इसकी सबसे हाल ही में दायर त्रैमासिक रिपोर्ट पर प्रपत्र 10- क्यू, शीर्षक अनुभाग में शामिल "सावधानी से आगे के बारे में बयान देख नोट," और कंपनी के प्रतिभूति और विनिमय आयोग के साथ बाद में बुरादा । इन फाइलिंग की प्रतियां www.sec.gov, www.jnj.com या जॉनसन & जॉनसन से अनुरोध पर ऑनलाइन उपलब्ध हैं । नई जानकारी या भविष् य की घटनाओं या घटनाओं के परिणामस् Janssen दवा कंपनियों या जॉनसन & जॉनसन तीनो में से कोई भी आगे दिखने वाले वक् त को अपडेट नहीं करता है ।



स्रोत: व्यापार वायर