एफडीए स्वीकृत Descovy

- Oct 17, 2017-

फोस्टर सिटी, Calif., 04 अप्रैल, २०१६-(व्यापार वायर)-गिलाद विज्ञान, Inc आज घोषणा की कि अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) Descovy मंजूरी दे दी है (emtricitabine २०० मिलीग्राम/tenofovir alafenamide 25 मिलीग्राम, F/TAF), एक निश्चित-खुराक संयोजन के लिए एचआईवी के उपचार. Descovy के साथ संयोजन में संकेत दिया है एचआईवी के उपचार के लिए अन्य एंटीरेट्रोवाइरल एजेंटों-वयस्कों और बाल चिकित्सा रोगियों में 1 संक्रमण उम्र और पुराने के 12 साल. Descovy पूर्व जोखिम प्रोफिलैक्सिस (तैयारी) के रूप में उपयोग के लिए संकेत नहीं है यौन प्राप्त एचआईवी के जोखिम को कम करने-उच्च जोखिम पर वयस्कों में 1.


Descovy अपने उत्पाद लेबल में एक बॉक्सीय चेतावनी है लैक्टिक अम्लरक्तता के जोखिम के बारे में/steatosis के साथ गंभीर hepatomegaly, और उपचार के बाद हेपेटाइटिस बी की तीव्र exacerbating. महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी के लिए नीचे देखें.


TAF tenofovir के एक उपन्यास लक्षित दवा है कि उच्च antiviral के समान प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है और एक से कम एक खुराक पर है गिलाद Viread के दसवें? (tenofovir disoproxil fumarate, TDF). TAF भी अन्य एंटीरेट्रोवाइरल एजेंटों के साथ संयोजन में नैदानिक परीक्षणों में TDF की तुलना में गुर्दे और अस्थि सुरक्षा के किराए की प्रयोगशाला मार्करों में सुधार का प्रदर्शन किया है. डेटा शो कि क्योंकि TAF, एचआईवी से संक्रमित कोशिकाओं सहित, और अधिक कुशलतापूर्वक TDF से कोशिकाओं में प्रवेश करती है, यह एक बहुत कम मात्रा में दिया जा सकता है और वहाँ ९० प्रतिशत खून में कम tenofovir है.


"पहली नई एचआईवी उपचार की रीढ़ की एक दशक से भी अधिक में एफडीए द्वारा अनुमोदित के रूप में, Descovy एचआईवी देखभाल में एक महत्वपूर्ण विकास का प्रतिनिधित्व करता है. एक गोली आहार के भाग के रूप में या एक तीसरे एजेंट के साथ भागीदारी की, Descovy प्रस्ताव रोगियों के घटक एक सुरक्षा प्रोफ़ाइल है कि स्वास्थ्य में सुधार करने की क्षमता है के साथ एक सरल और प्रभावी संयोजन, "Norbert Bischofberger, पीएचडी, कार्यकारी उपाध्यक्ष ने कहा , अनुसंधान और विकास और मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी, गिलाद विज्ञान. आज की मंजूरी के साथ ", गिलाद अब संयुक्त राज्य अमेरिका में रोगियों और प्रदाताओं की पेशकश करने में सक्षम है हमारे TAF आधारित पोर्टफोलियो, जो मदद करने के लिए एचआईवी रोगियों की विभिन्न आवश्यकताओं को दुनिया भर में पता बनाया गया है से विकल्पों की एक सीमा."


Descovy के अनुमोदन के द्वारा समर्थित है ४८-सप्ताह के आंकड़ों से दो निर्णायक चरण 3 अध्ययन (अध्ययन १०४ और १११) जिसमें F/TAF आधारित आहार (Genvoya के रूप में प्रशासित?; elvitegravir १५० mg/cobicistat १५० mg/emtricitabine २०० mg/tenofovir alafenamide 10 मिलीग्राम, E/सी/F/ TAF) गैर का प्राथमिक उद्देश्य एक एफ/TDF आधारित आहार की तुलना में (Stribild के रूप में प्रशासित?; elvitegravir १५० मिलीग्राम/cobicistat १५० मिलीग्राम/emtricitabine २०० मिलीग्राम/tenofovir disoproxil fumarate ३०० मिलीग्राम, E/C////ve वयस्क रोगियों . कुछ गुर्दे और अस्थि प्रयोगशाला के मापदंडों के परीक्षण एफ पर आधारित आहार के पक्ष में एफ के आधार पर/


अनुमोदन भी एक चरण 3 अध्ययन (अध्ययन १०९) के द्वारा समर्थित है f/TAF-आधारित आहार (Genvoya के रूप में प्रशासित) virologically दबा वयस्क रोगियों जो एफ से स्विचड-आधारित regimens के बीच मूल्यांकन/ अध्ययन में, च/TAF आधारित आहार के लिए सांख्यिकीय गैर हो पाया गया था-f/tdf आधारित regimens के अवर और कुछ अस्थि और गुर्दे की प्रयोगशाला में सुधार प्रदर्शन की तुलना में f/tdf आधारित regimens. साथ ही, अनुमोदन से डेटा द्वारा समर्थित है F/TAF-आधारित आहार (Genvoya के रूप में प्रशासित) virologically को हल्के-मध्यम गुर्दे की हानि और उपचार के बीच ना के साथ वयस्कों को दबा अध्ययन? ve किशोरों. अंत में, Descovy अध्ययन का प्रदर्शन किया है कि Genvoya के रूप में रक्त में TAF और emtricitabine के एक ही दवा स्तर हासिल किया.


Descovy एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है.


रोगी सहायता कार्यक्रम

है गिलाद अमेरिका आगे बढ़ने का उपयोग? कार्यक्रम संयुक्त राज्य अमेरिका में जो अपूर्वदृष्ट, बीमा या जो वित्तीय सहायता की जरूरत है Descovy सहित उनके दवाओं के लिए भुगतान करने के लिए उपयुक्त रोगियों के लिए सहायता प्रदान करता है.


कार्यक्रम सहित रोगियों के लिए जानकारी और सहायता प्रदान करता है:


उन एजेंट्स तक पहुँच जो कवरेज और बीमा संबंधी प्रश्नों से संबंधित जानकारी प्रदान कर सकते हैं.

अग्रिम पहुँच कोपा कूपन कार्यक्रम है, जो निजी बीमा जो बाहर की जेब दवा लागत के लिए भुगतान सहायता की जरूरत के साथ पात्र रोगियों के लिए सह भुगतान सहायता प्रदान करता है.

अग्रिम पहुँच रोगी सहायता कार्यक्रम और Truvada? दवा सहायता कार्यक्रम है, जो कोई अन्य बीमा विकल्प के साथ पात्र रोगियों के लिए कोई शुल्क नहीं पर गिलाद दवाओं प्रदान करेगा.

इसके अतिरिक्त, गिलाद ADAP संकट टास्क फोर्स के साथ मिलकर काम कर रहा है, के रूप में कंपनी अपने अन्य एचआईवी दवाओं में से प्रत्येक के लिए किया है, के लिए राज्य एड्स दवा सहायता कार्यक्रम (ADAPs) है कि रोगियों को जो प्राप्त करने के लिए Descovy का उपयोग सुनिश्चित करने में मदद मिलेगी छूट प्रदान इन कार्यक्रमों के माध्यम से दवाएं.


किसी भी सहायता के इन रूपों के लिए आवेदन करने के बारे में जानकारी www.GileadAdvancingAccess.com में पाया जा सकता है या 9:00 a.m. और 8:00 p.m. के बीच 1-800-226-2056 फोन करके EST.


महत्वपूर्ण अमेरिका Descovy के लिए सुरक्षा जानकारी

बॉक्स्ड चेतावनी: लैक्टिक अम्लरक्तता/STEATOSIS और पोस्ट उपचार के साथ गंभीर HEPATOMEGALY हेपेटाइटिस बी की तीव्र exacerbat


लैक्टिक अम्लरक्तता और गंभीर hepatomegaly के साथ steatosis, घातक मामलों सहित, अन्य एंटीरेट्रोवाइरलs के साथ संयोजन में nucleoside सादृश्य के उपयोग के साथ सूचित किया गया है.

Descovy क्रोनिक हेपेटाइटिस बी वायरस (HBV) संक्रमण और सुरक्षा और Descovy की प्रभावकारिता के उपचार के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है एचआईवी के साथ रोगियों coinfected-1 और HBV में स्थापित नहीं किया गया है. हेपेटाइटिस बी की गंभीर तीव्र exacerbates रोगियों जो एचआईवी के साथ coinfected-1 और HBV रहे हैं में सूचित किया गया है और emtricitabine और/या tenofovir disoproxil fumarate (TDF) युक्त उत्पादों बंद कर दिया है, और Descovy के विच्छेदन के साथ हो सकता है. यकृत समारोह के साथ बारीकी से नजर रखी जानी चाहिए दोनों नैदानिक और प्रयोगशाला अनुवर्ती रोगियों जो एचआईवी के साथ coinfected-1 और HBV और Descovy बंद कर रहे हैं में कई महीनों के लिए. यदि उचित हो तो, हेपेटाइटिस बी चिकित्सा की दीक्षा का वारंट हो सकता है ।

चेतावनियाँ और सावधानियाँ


वसा पुनर्वितरण या संचय एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी प्राप्त रोगियों में मनाया गया है.

प्रतिरक्षा पुनर्गठन सिंड्रोम, शुरू करने के लिए चर समय के साथ autoimmune विकार की घटना सहित, की सूचना दी गई है.

नई शुरुआत या बिगड़ती गुर्दे हानि: तीव्र गुर्दे की विफलता और Fanconi सिंड्रोम के मामलों tenofovir दवाओं के उपयोग के साथ सूचित किया गया है. elvitegravir और cobicistat के साथ emtricitabine और tenofovir alafenamide के नैदानिक परीक्षणों में, Fanconi सिंड्रोम या समीपस्थ गुर्दे tubulopathy (PRT) के कोई मामले नहीं किए गए हैं । Descovy का अनुमान क्रिएटिनिन निकासी (CrCl) के साथ रोगियों में आरंभ न करें<30 ml/min.="" patients="" with="" impaired="" renal="" function="" and/or="" taking="" nephrotoxic="" agents="" (including="" nsaids)="" are="" at="" increased="" risk="" of="" renal-related="" adverse="" reactions.="" discontinue="" descovy="" in="" patients="" who="" develop="" clinically="" significant="" decreases="" in="" renal="" function="" or="" evidence="" of="" fanconi="">

गुर्दे की निगरानी: सभी रोगियों में, मॉनिटर CrCl, मूत्र ग्लूकोज, और मूत्र प्रोटीन शुरू करने से पहले और चिकित्सा के दौरान. जीर्ण गुर्दे की बीमारी के साथ रोगियों में, इसके अतिरिक्त सीरम फास्फोरस की निगरानी.

अस्थि हानि और mineralization दोष: अस्थि खनिज घनत्व (BMD) में घट जाती है tenofovir दवा के उपयोग के साथ सूचित किया गया है. रोग अस्थिभंग या हड्डी हानि के लिए जोखिम कारकों के इतिहास के साथ रोगियों में BMD निगरानी पर विचार करें. PRT के साथ जुड़े osteomalacia सहित Mineralization दोषों, TDF-युक्त उत्पादों के उपयोग के साथ सूचित किया गया है.

प्रतिकूल प्रतिक्रिया


सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया (घटना ≥ 10%; नैदानिक अध्ययन में सभी ग्रेड) मतली था (10%).

औषध संपर्क,/p >


निर्धारित जानकारी: नैदानिक टिप्पणियाँ सहित संभावित महत्वपूर्ण दवा बातचीत के बारे में अधिक जानकारी के लिए Descovy के लिए पूर्ण विहित जानकारी से परामर्श करें.

चयापचय: कि पी जीपी को बाधित दवाओं Descovy के घटकों की सांद्रता में वृद्धि कर सकते हैं. दवा है कि पी जीपी प्रेरित Descovy के घटकों की सांद्रता है, जो प्रभावकारिता और प्रतिरोध के विकास के नुकसान के लिए नेतृत्व कर सकते हैं कम हो सकता है.

गुर्दे समारोह को प्रभावित दवाओं: दवाओं के साथ Descovy के Coadministration कि गुर्दे समारोह को कम या सक्रिय ट्यूबलर स्राव के लिए प्रतिस्पर्धा emtricitabine और tenofovir और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम की सांद्रता में वृद्धि हो सकती है.

खुराक और प्रशासन


खुराक: 12 साल और पुराने रोगियों (≥ ३५ किग्रा): 1 गोली मौखिक रूप से एक बार के साथ या भोजन के बिना दैनिक लिया.

गुर्दे की हानि: CrCl के साथ रोगियों में अनुशंसित नहीं<30>

परीक्षण से पहले दीक्षा: HBV संक्रमण के लिए परीक्षण रोगियों और CrCl, मूत्र ग्लूकोज और मूत्र प्रोटीन का आकलन.

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना


गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान Descovy के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा हैं. पशु अध्ययन में, कोई प्रतिकूल विकास प्रभाव Descovy के घटकों के साथ मनाया गया. एक एंटीरेट्रोवाइरल गर्भावस्था रजिस्ट्री स्थापित किया गया है.

दुद्ध निकालना: एचआईवी के साथ संक्रमित महिलाओं-1 को स्तनपान के लिए नहीं किया जाना चाहिए, एचआईवी के लिए क्षमता-1 संचरण के कारण.



स्रोत: drugs.com और गिलाद विज्ञान, Inc