एफडीए स्वीकृत Stribild

- Sep 20, 2017-

27 अगस्त, २०१२-अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन आज मंजूरी दे दी Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate), एक नया एक बार एक दिन संयोजन गोली एचआईवी के इलाज के लिए वयस्कों में 1 संक्रमण जो एचआईवी के लिए कभी नहीं किया गया है इलाज संक्रमण.


Stribild दो पहले अनुमोदित एचआईवी दवाओं प्लस दो नई दवाओं, elvitegravir और cobicistat शामिल हैं. Elvitegravir एक एचआईवी integrase strand स्थानांतरण अवरोधक, एक दवा है कि एंजाइमों कि एचआईवी को गुणा करने की जरूरत है में से एक के साथ हस्तक्षेप है. Cobicistat, एक pharmacokinetic बढ़ाने, एक एंजाइम है कि कुछ एचआईवी दवाओं metabolizes और elvitegravir के प्रभाव को लम्बा करने के लिए प्रयोग किया जाता है रोकता है. emtricitabine और tenofovir disoproxil fumarate के संयोजन, २००४ में मंजूरी दे दी और Truvada के रूप में विपणन, एक और एंजाइम की कार्रवाई ब्लॉक कि एचआईवी के लिए एक व्यक्ति के शरीर में दोहराने की जरूरत है. साथ में, इन दवाओं एचआईवी संक्रमण के लिए एक पूर्ण उपचार आहार प्रदान करते हैं.


"के माध्यम से जारी रखा अनुसंधान और नशीली दवाओं के विकास, एचआईवी के साथ संक्रमित लोगों के लिए इलाज बहु गोली regimens से एकल गोली regimens के लिए विकसित किया गया है," एडवर्ड कॉक्स, एमडी, M.P.H., है एफडीए औषधि के लिए केंद्र में रोगाणुरोधी उत्पादों के कार्यालय के निदेशक ने कहा कि मूल्यांकन और अनुसंधान. "नई Stribild की तरह संयोजन एचआईवी दवाओं उपचार regimens सरल मदद करते हैं."


Stribild का अनुमोदन नवीनतम एचआईवी/एड्स से संबंधित इस साल एफडीए द्वारा की गई कार्रवाई की है. अन्य कार्यों में पहले से अधिक काउंटर घर का उपयोग तेजी से एचआईवी परीक्षण का अनुमोदन शामिल; उच्च जोखिम पर वयस्कों में यौन एक्वायर्ड एचआईवी संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए सुरक्षित सेक्स प्रथाओं के साथ पूर्व के लिए पहली दवा के संयोजन में जोखिम प्रोफिलैक्सिस का अनुमोदन; और १५० से अधिक की पूर्ण या अंतरिम मंजूरी के स्मरणोत्सव एड्स राहत (PEPFAR) के लिए राष्ट्रपति की आपात योजना के लिए एंटीरेट्रोवाइरल उत्पादों के सबसे एचआईवी से प्रभावित देशों में उन का इलाज/


Stribild की सुरक्षा और प्रभावशीलता १,४०८ वयस्क रोगियों में मूल्यांकन किया गया था पहले दो डबल अंधा नैदानिक परीक्षणों में एचआईवी के लिए इलाज नहीं है. रोगियों को बेतरतीब ढंग से Stribild या Atripla, एक एचआईवी दवा है कि Truvada और efavirenz, एक बार पहले परीक्षण में दैनिक शामिल प्राप्त करने के लिए सौंपा गया; और Stribild या Truvada प्लस atazanavir और ritonavir एक बार दूसरे परीक्षण में दैनिक.


अध्ययन रोगियों को जो एचआईवी के ४८ सप्ताह में एक undetectable राशि थी के प्रतिशत को मापने के लिए डिजाइन किए गए थे. परिणाम ८८ प्रतिशत और Stribild के साथ इलाज रोगियों के ९० प्रतिशत के बीच दिखाया अपने खून में एचआईवी की एक undetectable राशि थी, ८४ Atripla और ८७ Truvada प्लस atazanavir और ritonavir के साथ इलाज प्रतिशत के साथ इलाज प्रतिशत के साथ तुलना में.


कई अन्य एचआईवी के इलाज के लिए इस्तेमाल दवाओं के लेबल की तरह, Stribild लेबल एक बॉक्स्ड चेतावनी रोगियों और स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों चेतावनी दी है कि दवा एक रक्त और गंभीर जिगर की समस्याओं में लैक्टिक एसिड का निर्माण, दोनों जिनमें से घातक हो सकता है पैदा कर सकता है. बॉक्स्ड चेतावनी भी कहा गया है कि Stribild को जीर्ण हेपेटाइटिस बी वायरस संक्रमण के इलाज को मंजूरी नहीं दी है.


आम दुष्प्रभाव नैदानिक परीक्षणों में मनाया मतली और दस्त शामिल हैं. गंभीर दुष्प्रभाव नई या बिगड़ती गुर्दे की समस्याओं में शामिल हैं, अस्थि खनिज घनत्व, वसा पुनर्वितरण और प्रतिरक्षा प्रणाली (प्रतिरक्षा पुनर्गठन सिंड्रोम) में परिवर्तन कमी आई है. है Stribild लेबल कैसे गुर्दे या अस्थि साइड इफेक्ट के लिए रोगियों की निगरानी करने पर स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के लिए सलाह देता है.


गिलाद विज्ञान, है Stribild निर्माता, अतिरिक्त अध्ययन का संचालन करने में मदद और महिलाओं और बच्चों में दवा की सुरक्षा की विशेषता है, कैसे प्रतिरोध Stribild को विकसित करता है, और Stribild और अन्य दवाओं के बीच बातचीत की संभावना की आवश्यकता है.



स्रोत:drugs. com