एफडीए यौन एक्वायर्ड एचआईवी संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए Truvada स्वीकृत

- Sep 16, 2017-

जुलाई 16, २०१२--आज, अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन अनुमोदित Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate), पहली दवा को संक्रमित व्यक्तियों जो एचआईवी संक्रमण के उच्च जोखिम पर हैं और जो मई में एचआईवी संक्रमण के जोखिम को कम करने को मंजूरी दी एचआईवी संक्रमित भागीदारों के साथ यौन गतिविधि में संलग्न. Truvada, दैनिक लिया, को सुरक्षित सेक्स प्रथाओं के साथ संयोजन में पूर्व एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस (तैयारी) के लिए इस्तेमाल किया जाता है यौन उच्च जोखिम पर वयस्कों में एचआईवी संक्रमण का अधिग्रहण किया का खतरा कम.


एफडीए पहले Truvada को मंजूरी दी एचआईवी के उपचार के लिए अन्य एंटीरेट्रोवाइरल एजेंटों के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा संक्रमित वयस्कों और बच्चों को 12 साल या पुराने.


तैयारी के भाग के रूप में, एचआईवी-संक्रमित व्यक्तियों, जो उच्च जोखिम में हैं Truvada दैनिक लेने के लिए एचआईवी से संक्रमित होने की उनकी संभावना कम हो जाएगा वे वायरस के संपर्क में होना चाहिए. एक तैयारी के संकेत का मतलब है Truvada एक व्यापक एचआईवी निवारण रणनीति है कि सुरक्षित सेक्स प्रथाओं, जोखिम में कमी परामर्श, और नियमित रूप से एचआईवी परीक्षण के रूप में अन्य निवारण विधियों, शामिल हैं के भाग के रूप में उपयोग के लिए मंजूरी दे दी है.


"आज की मंजूरी एचआईवी के खिलाफ हमारी लड़ाई में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर के निशान," एफडीए आयुक्त मार्गरेट ए हैम्बर्ग, एमडी "हर साल, के बारे में ५०,००० अमेरिकी वयस्कों और किशोरों एचआईवी संक्रमण के साथ का निदान कर रहे हैं, रोकथाम के तरीकों की उपलब्धता के बावजूद और रणनीति को शिक्षित करने के लिए, परीक्षण, और रोग के साथ रहने वाले लोगों के लिए देखभाल. नए उपचार के रूप में के रूप में अच्छी तरह से रोकथाम तरीकों को इस देश में एचआईवी महामारी से लड़ने की जरूरत है. "


इस कार्रवाई के एक भाग के रूप में, एफडीए है Truvada बॉक्स्ड चेतावनी को मजबूत करने के लिए स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और uninfected व्यक्तियों कि प्रस्तुत करने के लिए Truvada केवल व्यक्तियों, जो एचआईवी होने की पुष्टि कर रहे हैं द्वारा इस्तेमाल किया जाना चाहिए चेतावनी देने के लिए नकारात्मक से पहले दवा और में विहित उपयोग के दौरान हर तीन महीने से कम. दवा अज्ञात या सकारात्मक एचआईवी स्थिति के साथ व्यक्तियों में तैयारी के लिए contraindicated है.

एफडीए जोरदार ऐसे उपयोग के खिलाफ की सिफारिश की.


Truvada को तैयार करने के लिए एक जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS) के साथ अनुमोदित किया जा रहा है एचआईवी संक्रमण प्राप्त करने के अनसंक्रमित व्यक्तियों के लिए जोखिम को कम करने और प्रतिरोधी एचआईवी के विकास के जोखिम को कम-1 वेरिएंट. इस REMS के केंद्रीय घटक एक प्रशिक्षण और शिक्षा कार्यक्रम के लिए परामर्श व्यक्तियों जो ले जा रहे हैं या तैयारी के लिए Truvada पर विचार में विहित सहायता है.

प्रशिक्षण और शिक्षा कार्यक्रम Truvada के वितरण को सीमित नहीं है लेकिन सिफारिश की खुराक आहार का पालन करने के महत्व के बारे में जानकारी प्रदान करेगा और एचआईवी से संक्रमित होने के गंभीर जोखिम को समझने जबकि के लिए Truvada ले जाएगा तैयारी का संकेत.


, जेनेट "REMS के लिए Truvada के लिए तैयार करने के संकेत के लिए स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और अनसंक्रमित व्यक्तियों को शिक्षित करने में मदद स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों पर एक अनावश्यक बोझ रखने के बिना इस संकेत के लिए अपने सुरक्षित उपयोग सुनिश्चित करने के उद्देश्य से है" कहा वुडकॉक, एमडी,

औषधि मूल्यांकन और अनुसंधान के लिए है एफडीए केंद्र के निदेशक.


Truvada की सुरक्षा और तैयारी के लिए प्रभावकारिता दो बड़े, यादृच्छिक, डबल अंधा, placebo-नैदानिक परीक्षण नियंत्रित में प्रदर्शन किया गया. iPrEx परीक्षण २,४९९ एचआईवी में Truvada का मूल्यांकन नकारात्मक पुरुषों या transgender महिलाओं को जो पुरुषों के साथ यौन संबंध है और एचआईवी संक्रमण के लिए उच्च जोखिम व्यवहार के सबूत के साथ, ऐसे असंगत या कोई कंडोम के रूप में उपयोग के रूप में यौन संबंध में सकारात्मक या अज्ञात एचआईवी स्थिति के एक साथी के साथ सेक्स,

सेक्स भागीदारों की एक उच्च संख्या है, और वस्तुओं के लिए सेक्स के आदान प्रदान. परिणाम दिखाया Truvada एचआईवी संक्रमण के जोखिम को कम करने में ४२ प्रतिशत से इस आबादी में placebo के साथ तुलना में प्रभावी था. प्रभावकारिता दृढ़ता से इस परीक्षण में नशीली दवाओं के पालन के साथ सहसंबद्ध था.


पार्टनर्स तैयारी परीक्षण ४,७५८ विषमलैंगिक जोड़ों में आयोजित किया गया था, जहां एक साथी एचआईवी से संक्रमित था और अन्य नहीं था (serodiscordant जोड़े). परीक्षण के प्रभावकारिता और Truvada और tenofovir बनाम placebo की सुरक्षा के संक्रमित पुरुष या महिला साथी में एचआईवी संक्रमण को रोकने में मूल्यांकन किया. परिणाम Truvada दिखाया placebo के साथ तुलना में ७५ प्रतिशत से संक्रमित बनने का खतरा कम.


कोई नई साइड इफेक्ट नैदानिक परीक्षण में पहचान की तैयारी के संकेत के लिए Truvada का मूल्यांकन किया गया. सबसे आम पक्ष प्रभाव Truvada के साथ रिपोर्ट दस्त, मतली, शामिल

पेट दर्द, सिरदर्द, और वजन घटाने. सामान्य में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं, के रूप में के रूप में अच्छी तरह से उन विशेष रूप से गुर्दे या हड्डी विषाक्तता से संबंधित, असामान्य थे.


अनुमोदन की एक शर्त के रूप में, है Truvada निर्माता, गिलाद विज्ञान, Inc, के लिए व्यक्तियों, जो एचआईवी प्राप्त करते समय Truvada ले और प्रतिरोध की उपस्थिति के लिए इन अलग मूल्यांकन से वायरल अलग इकट्ठा करने की आवश्यकता है. इसके अतिरिक्त, कंपनी को महिलाओं को जो गर्भवती हो, जबकि तैयारी के लिए Truvada लेने और एक परीक्षण के लिए दवा का पालन और प्रतिकूल घटनाओं, seroconversion के जोखिम का मूल्यांकन करने के लिए अपने रिश्ते के संचालन के लिए गर्भावस्था के परिणामों पर डेटा इकट्ठा करने की आवश्यकता है, और प्रतिरोध seroconverters में विकास. गिलाद के लिए राष्ट्रीय दवा उपयोग डेटा उपलब्ध कराने के क्रम में बेहतर व्यक्तियों, जो एक तैयारी के संकेत के लिए Truvada उपयोग की विशेषता है और एक पालन प्रश्नावली कि कम के लिए जोखिम में व्यक्तियों की पहचान में विहितियों की सहायता करेंगे विकसित करने के लिए प्रतिबद्ध है अनुपालन.



स्रोत: drugs.com