Genvoya एचआईवी कम से कम 25kg वजन के साथ बच्चों में इस्तेमाल के लिए स्वीकृत

- Nov 09, 2017-

खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने अध्ययन 106 (पोहोट 2) से एचआईवी 1 सकारात्मक, वायरल-दबड होने वाली नई सुरक्षा और प्रभावकारी डेटा को शामिल करने के लिए जेनोवया (एलिविटेग्र्रावीर, कोबिसिस्टैट, एमट्रिकिटैबिन और टीएकोफॉवीर एलएफ़ेनामाइड; गिलियड) के लिए लेबलिंग परिवर्तन को मंजूरी दे दी है। 6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे ≥25 किग्रा वजन करते हैं


Genvoya वर्तमान में एंटीरिट्रोवाइरल उपचार - अनुभवहीन या एक स्थिर antiretroviral regimen पर मस्तिष्क-दबाने (एचआईवी 1 आरएनए <50 प्रतिलिपि="" एमएल)="" मरीजों="" में="" वर्तमान="" एंटीरेट्रोवाइरल="" आहार="" को="" बदलने="" के="" लिए="" जो="" रोगियों="" में="" एचआईवी="" -1="" संक्रमण="" का="" इलाज="" करने="" के="" लिए="" संकेत="" दिया="" है="" 6="" महीने="" उपचार="" विफलता="" का="" कोई="" इतिहास="" या="" genvoya="" के="" किसी="" भी="" घटक="" के="" प्रतिरोध="" के="" साथ="" जुड़े="" कोई="" भी="" ज्ञात="" प्रतिस्थापन="" के="">


इस नए आंकड़ों के आधार पर, Genvoya अब पिछला ≥ 35kg आवश्यकता की तुलना में ≥25kg वजन वयस्क और बच्चों के रोगियों के इलाज के लिए संकेत दिया गया है क्रिएटिनिन निकासी के साथ ≥25 किग्रा के वजन वाले रोगियों की सिफारिश की खुराक ≥ 30 एमएल / मिन एक बार भोजन के साथ 1 बार एक टैबलेट है।



प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अनुभाग कोहोट 2 के 23 बच्चों के मरीजों में सप्ताह 24 सुरक्षा डेटा के साथ अद्यतन किया गया है जो कि 25 किलो वजन का था। पलटन में 6 से 12 वर्ष के आयु वर्ग के रोगियों को शामिल किया गया जो उनके एंटीरेट्रोवाइरल रेजीमेन्स से जेनवॉआ में परिवर्तित हो गए थे। इन वायरल-दबड बच्चों में, अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) में कांटे की रीढ़ पर 2.9% की वृद्धि हुई और कुल शरीर के कम सिर के लिए 1.7% बढ़ गया। आंकड़ों ने सप्ताह 24 में सीडी 4 + सेल की गिनती में बेसलाइन से कमी देखी, लेकिन सभी रोगियों ने ध्यान रखा-> 400 कोशिकाओं / मिमी 3


Genvoya 30 मिलीग्राम बोतलों में 150mg / 150mg / 200mg / 10mg ताकत निश्चित-खुराक गोलियों के रूप में उपलब्ध है।


स्रोत: MPR