Janssen एकल टेबलेट के लिए एनडीए प्रस्तुत Darunavir युक्त एचआईवी आहार

- Nov 01, 2017-

25 September, २०१७



Janssen आज घोषणा की कि यह एक बार के लिए एफडीए के लिए एक नई दवा आवेदन प्रस्तुत किया है, दैनिक, darunavir-वयस्कों और 12 साल और पुराने आयु वर्ग के बच्चों के लिए एचआईवी आहार आधारित है ।


एकल गोली आहार शामिल है ८०० darunavir के मिलीग्राम, १५० Tybost के मिलीग्राम (cobicistat, गिलाद विज्ञान), २०० emtricitabine के मिलीग्राम और Vemlidy के 10 मिलीग्राम (tenofovir alafenamide, गिलाद विज्ञान; D/C/F/तफ), एक कंपनी प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार ।



"यह फाइलिंग एचआईवी जो पालन के साथ संघर्ष और दवा प्रतिरोध के विकास के जुड़े जोखिम के साथ रहने वाले व्यक्तियों की जरूरतों का पता जारी रखने में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर," रिचर्ड बिछुआ, Janssen में उपाध्यक्ष चिकित्सा मामलों के निशान, विज्ञप्ति में कहा है । "अगर मंजूरी दे दी, इस उपचार हमें एचआईवी के साथ रहने वाले लोगों के लिए उत्पादों के हमारे होनहार पोर्टफोलियो का विस्तार करने के लिए एक दवा है कि पहली बार के लिए एक साथ लाता है darunavir उच्च आनुवंशिक बाधा tenofovir की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ प्रतिरोध को शामिल करने के लिए सक्षम हो जाएगा alafenamide, एक बार-दैनिक, एकल गोली खुराक आहार में. "


दाखिल दो हीन भावना, चरण 3 परीक्षणों से डेटा पर आधारित है-पन्ना और एंबर-जिसमें डी सी/एफ/तफ दमन की उच्च दरों के साथ जुड़ा हुआ था, विज्ञप्ति में कहा गया है । पन्ना परीक्षण में शामिल ७६३ virologically दबा रोगियों जो डी के लिए बंद/सी/F/तफ और ३७८ रोगियों जो एक बढ़ाया चिढ़ाना अवरोध करनेवाला प्लस emtricitabine और Viread पर उपचार जारी रखा (tenofovir disoproxil fumarate, गिलाद विज्ञान; F/TDF) । एंबर परीक्षण शामिल ३६२ उपचार भोले रोगियों जो डी/सी/f/तफ और ३६३ जो डी/सी प्राप्त के साथ f/TDF ।


जुलाई में अंतर्राष्ट्रीय एड्स सोसायटी सम्मेलन में प्रस्तुत EMARLD परीक्षण से 24 सप्ताह के आंकड़ों के अनुसार, डी/सी/F/तफ और ९५.५% के नियंत्रण समूह में अनुभवी सकों दमन, ०.५% और ०.८% में होने वाली असफलता के साथ ९६.३% रोगियों में% क्रमशः रोगियों की । पन्ना से अतिरिक्त डेटा IDWeek में प्रस्तुत किया जाएगा, 4 से 8 अक्टूबर आयोजित, और ४८-एंबर से सप्ताह डेटा यूरोपीय एड्स संमेलन में प्रस्तुत किया जाएगा 25 से 27 अक्टूबर तक आयोजित ।


Janssen के अनुसार, D/C/F/तफ वर्तमान में ब्रांड नाम Symtuza के तहत यूरोपीय दवाओं एजेंसी द्वारा यूरोपीय विनियामक समीक्षा के दौर से गुजर रहा है । Janssen और इसकी सहयोगी कंपनियों Janssen और गिलाद विज्ञान के बीच एक लाइसेंस समझौते के माध्यम से दुनिया भर में एक एकल गोली आहार के रूप में निर्माण, रजिस्टर, वितरित और व्यावसायीकरण के लिए D/